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满堂彩网广东11选5: 2018年汉中市医疗器械经营企业“双随机”检查情况通报

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为将严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作推向深入,我局于79日-13日对全市医疗器械经营企业开展了一次双随机检查。为找准风险点,确保检查质量,事先制定了科学的检查方案。检查时,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展检查。此次共检查企业20家,原则通过检查5家,限期整改后复查12家,暂时收回《医疗器械经营许可证》并责令停业整顿1家,移交市食品药品稽查支队立案查处2家。现将检查情况通报如下:

一、检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

二、原则通过检查企业名单(5家)

1、汉中市医药总公司药品经销分公司

2、陕西海之亿实业有限公司(未开展经营活动)

3、陕西瑞延医药发展有限公司(未开展经营活动)

4、汉中吉康生物试剂有限公司(未开展经营活动)

5、陕西汉威医械生物科技有限公司(未开展经营活动)

三、限期整改后复查企业名单(12家)

1、汉中驼人工贸有限公司

存在的主要问题:现场无法提供2018年培训记录;与部分供货企业未签订《质量保证协议》,留存的供货企业资质未盖章、签字不全或未签字;用户档案建立不完善,仅有部分医疗机构档案;个别产品堆码不规范;部分冷链运输的体外诊断试剂未索取在途冷链运输记录;未及时收集上报医疗器械不良事件。

2、汉中亦丰医疗科贸有限公司

存在的主要问题:未制定2018年培训计划,无培训记录;部分人员健康体检已过期;未留存部分供货企业样票、印章;留存的用户档案部分已过期;销售记录表格项目不全;使用的冷藏箱、冷藏车、冷库未进行验证;需冷链储运的体外诊断试剂未留存冷链运输交接单。

3、汉中市星辉医疗器械有限公司

存在的主要问题:现场检查时质量负责人李熙不在岗;现场无法提供2018年培训记录;部分人员健康体检已过期;部分供货企业资质过期,质量保证协议未签字、未签注时间;留存的部分用户档案资质已过期;购进、验收票据归档不规范;无除湿设备,检查时库房湿度超标;部分冷藏体外诊断试剂交接单无起运、到达温度记载。

4、陕西医药控股集团汉中药业有限责任公司

存在的主要问题:医疗器械法律法规、公司质量管理制度文件落实不到位;个别员工未作培训笔记;2人健康体检已过期;个别供货企业许可证、注册证过期,质量保证协议未签字、未签注时间;销售记录表缺购货方联系方式。

5、汉中祝福医药有限公司

存在的主要问题:现场无法提供2018年培训记录; 1人健康体检已过期。

6、汉中市秦巴医药有限责任公司

存在的主要问题:销售记录表缺购货方联系方式;部分冷链交接单无收货人签字。

7、陕西华远医药集团汉中医疗器械有限公司

存在的主要问题:供货方资质文件不全、部分质保协议双方未签字,法人授权委托书收集不全;部分人员健康体检过期;部分冷链在途温度记录、运输交接单不全;冷库及冷链周转箱验证报告没有验证人员签字确实。

8、汉中佑祥医疗器械有限公司

存在的主要问题:现行的质量管理文件未能及时完善,医疗器械法规文件收集不全;质量负责人不在岗,现场无法提供人员花名册和组织框架图;未制定2018年培训计划,无2017、2018年培训记录;冷库存在故障无法正常运行,且未验证;经营的冷链体外诊断试剂给下游配送的在途温度记录不全,无法提供供货方在途温度记录,仅有入库单,无验收记录台账,验收场所环境不能满足冷链体外诊断试剂要求;与供货商以及使用单位签订的合同签字、日期不全。

9、汉中佳瑞诊断试剂有限公司

存在的主要问题:现行的质量管理文件未能及时修订完善,医疗器械法规文件收集不全;个别职工未培训、健康体检证明过期;冷藏周转箱未验证;检查时湿度超标,未见湿度调控设施;不能提供与供货商签订的采购合同或协议;冷链运输交接单、在途温度记录不全。

10、汉中市佳和医疗器械有限责任公司

存在的主要问题:对医疗器械法规文件执行不彻底;检查期间企业负责人和质量负责人均不在岗; 12名职工健康体检证明过期;库存医疗器械分区分类码放不规范;未收集上报2018年医疗器械不良事件。

11、汉中市翎瑞医疗器械有限责任公司将坛分公司

存在的主要问题:建立的质量管理体系不完善;现场无法提供购进验收、销售记录;工作人员医疗器械管理知识欠缺,无培训计划和培训记录;负责人健康体检过期。

12、陕西华远医药集团汉中市江南医药有限公司

存在的主要问题:现行的质量管理文件为2014年制定,已明显滞后于现行的医疗器械法律法规;检查时质量负责人樊小红不在岗;未制定2018年计划,无培训记录;部分供货企业质量保证协议签字不全;库房中一台空调待维修;未收集上报2018年医疗器械不良事件。

四、暂时收回《医疗器械经营许可证》并责令停业整顿企业名单(1家)

1、陕西沃尔特医疗器械有限公司

存在的主要问题:未保持许可条件。

五、移交市食品药品稽查支队立案查处企业名单(2家)

1、汉台区北门口春光眼镜店

存在的主要问题:擅自变更经营场所;经营场所内发现有66盒海昌隐形眼镜已过期;未建立隐形眼镜购进、验收记录;现场无法提供从业人员健康体检证明和供货方资质。

2、吴茜

存在的主要问题:未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械(美瞳)。

 

汉中市食品药品监督管理局

                  2018727

编辑:燕青

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